La FDA autorizza il farmaco per il cancro alle ovaie di Immunogen

La decisione del regolatore lunedì scorso rende il farmaco, noto come Elahere, il primo nuovo trattamento disponibile per il cancro ovarico in più di sette anni. È anche un’approvazione condizionale che ImmunoGen dovrà mantenere confermando i benefici di Elahere in ulteriori test. Uno studio è attualmente in corso e dovrebbe produrre risultati all’inizio del prossimo anno.

Elahere

Nel frattempo, Elahere, precedentemente noto come mirvetuximab soravtansine, può essere utilizzato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico la cui malattia è progredita nonostante da uno a tre cicli di chemioterapia. I tumori di quei pazienti devono avere alti livelli di una proteina chiamata recettore alfa dei folati. Quella proteina è sovraespressa in circa il 35-40% dei tumori ovarici, ha detto ImmunoGen.
L’approvazione accelerata si è basata su uno studio a braccio singolo chiamato SORAYA. In quello studio, il 32% dei pazienti trattati con il farmaco di ImmunoGen ha avuto una risposta parziale o completa al trattamento e tali risposte sono durate in media per quasi sette mesi.

Gli effetti collaterali

Le autorità di regolamentazione della FDA hanno anche incluso un avviso di “scatola nera” sugli effetti collaterali correlati agli occhi, come dolore e disabilità visiva, che sono stati associati a Elahere nei test clinici. Questo avvertimento “potrebbe limitare il potenziale commerciale del farmaco”, ha scritto l’analista di SVB Securities Jonathan Chang in una nota del 14 novembre ai clienti.

Il “vero tasso” di pazienti positivi al recettore del folato rimane sconosciuto, ha aggiunto, rendendo incerte le prospettive commerciali del farmaco.

Lo studio di conferma, chiamato MIRASOL, ha arruolato 453 pazienti e li ha randomizzati a ricevere Elahere o chemioterapia. L’obiettivo principale del farmaco è tenere sotto controllo i tumori più a lungo della chemioterapia. Se Elahere fallisce, la FDA potrebbe ordinarne il ritiro, anche se in alcuni casi farlo si è rivelato difficile.

ImmunoGen

ImmunoGen è stata costituita nel 1981 e nel corso degli anni ha affrontato una serie di alti e bassi. La tecnologia dell’azienda, un modo per produrre farmaci antitumorali noti come coniugati anticorpo-farmaco, è stata utilizzata per sviluppare il farmaco contro il cancro al seno di Roche Kadcyla, che le autorità di regolamentazione hanno approvato per la prima volta nel 2013. Ma i suoi sforzi di sviluppo del farmaco sono falliti e la società ha venduto i diritti a Kadcyla royalties per un totale di 266 milioni di dollari nel 2019.

Dietro Elahere, ImmunoGen ha un farmaco sperimentale in studi di fase 2 per un raro tipo di leucemia e altri due trattamenti in test precedenti per tumori solidi. Ha anche concesso in licenza la sua tecnologia a Novartis e Bayer e ha venduto un farmaco candidato a Debiopharm.

La Redazione